제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 에 따른 조혈모세포이식의 실시기관 및 요양급여대상 승인 등의 절차 등 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(실시기관) ① 조혈모세포이식을 실시하려는 요양기관은 별표 1 의 인력, 시설 및 장비를 갖춰 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)의 조혈모세포이식 실시기관 승인(이하 "실시기관 승인"이라 한다)을 받아야 한다.
② 제1항에 따른 실시기관 승인을 받고자 하는 요양기관은 별지 제1호 서식 의 신청서와 구비서류를 갖춰 심사평가원장에게 승인 신청을 해야 한다.
③ 심사평가원장은 제2항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 실시기관 승인 여부를 결정하고 별지 제13호 서식 으로 해당 요양기관에 통보해야 한다. 이 경우, 제2항에 따라 제출된 사항의 사실 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 소속 직원으로 하여금 현장 조사를 통하여 해당 사항을 확인하게 할 수 있다.
④ 제3항에 따라 승인받은 요양기관이라도 승인 당시와 변경된 사항이 있는 경우에는 그 변경된 날부터 15일 이내에 심사평가원장에게 해당 사항을 신고해야 한다.
제3조(요양급여대상) ① 제2조 에 따라 승인을 받은 요양기관은 조혈모세포 이식 전 가입자 및 피부양자(이하 "가입자등"이라 한다)의 요양급여대상 여부에 대해 심사평가원장의 승인을 받아야 한다. 다만, 가입자등이 응급한 상황에 한하여 이식 후에 승인을 신청할 수 있으며, 이는 지체 없이 이루어져야 한다.
② 제1항에 따른 승인을 받고자 하는 요양기관은 별지 제2호 내지 제6호 서식 의 조혈모세포이식 승인신청서(이하 "신청서"라 한다)와 구비서류를 갖춰 심사평가원장에게 승인 신청을 해야 한다.
③ 심사평가원장은 제2항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 통해 해당 가입자등이 별표 2 의 요건을 충족하는지 확인하여 요양급여대상 승인 여부를 결정하고 별지 제12호 서식 으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.
④ 심사평가원장은 가입자등이 별표 2 의 요건을 충족하지 못하나 진료심사평가위원회가 심의를 통해 요양급여의 필요성을 인정하는 경우에는 제3항에도 불구하고 요양급여대상으로 승인하고 별지 제12호 서식 으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.
제4조(선별급여대상) ① 제2조 에 따라 승인을 받은 요양기관의 담당 의사가 제3조 에도 불구하고 가입자등에게 조혈모세포이식이 진료 상 필요하다고 판단하는 경우, 이식 전 별지 제2호 내지 제6호 서식 의 신청서와 구비서류를 갖춰 심사평가원장에게 선별급여대상 여부를 신청해야 한다. 다만, 가입자등이 응급한 상황에 한하여 이식 후에 승인을 신청할 수 있으며, 이는 지체없이 이루어져야 한다.
② 심사평가원장은 제1항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 선별급여대상 승인 여부를 결정하고 별지 제12호 서식 으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.
③ 제2항에 따라 선별급여대상으로 승인받은 가입자등에 대한 요양급여비용의 산정방법은 별표 3 과 같다. 다만, 행위, 약제 및 치료재료 중 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 및 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 등에서 본인부담률(액)을 별도로 고시한 항목은 해당 고시에서 정한 본인부담률(액)을 적용한다.
제5조(재승인 신청) ① 제3조 또는 제4조 에 따른 결과 통보를 받은 요양기관이 결과에 이의가 있는 경우 통보를 받은 날부터 30일 이내에 별지 제7호 내지 제11호 서식 의 신청서와 구비서류를 갖춰 재승인을 신청할 수 있다.
② 심사평가원장은 제1항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 선별급여대상 승인 여부를 결정하고 별지 제12호 서식 으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.
제6조(승인의 효력 및 변경승인 신청) ① 제3조 내지 제5조 에 따른 승인은 통보일로부터 1년간 유효하다.
② 제1항에 따른 기간을 초과하지 않더라도 가입자등의 상태가 승인 당시와 현저히 달라진 경우, 별지 제2호 내지 제6호 서식 의 신청서와 구비서류를 갖춰 변경승인을 신청해야 한다.
③ 심사평가원장은 제2항에 따른 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 선별급여대상 여부를 결정하고 별지 제12호 서식 으로 해당 요양기관에 통보해야 한다.
제7조(정보통신망의 활용) 심사평가원장은 제2조 내지 제6조 의 승인 등의 신청, 구비서류 제출, 승인 등의 결과통보 시 요양기관이 정보통신망(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 말한다. 이하 같다.)을 이용하도록 할 수 있다.
제8조(조혈모세포이식 승인 등에 관한 세부사항) 제2조 내지 제6조 에 따른 진료심사평가위원회의 승인 심의 절차에 관한 세부사항 및 제7조 에 따른 정보통신망의 운영에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정하여 공고할 수 있다.
제9조(기간의 산정) 제2조제3항 , 제3조제3항 , 제4조제2항 , 제5조제2항 , 제6조제3항 에 따른 통보기간 산정에 포함하지 아니하는 기간에 관하여는 「행정절차법 시행령」 제11조 를 준용한다.
제10조(재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 에 따라 이 고시에 대하여 2019년 9월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 8월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 해야 한다.
부 칙 <제2019-189호, 2019. 8. 27.>
제1조(시행일) 이 고시는 2019년 9월 1일부터 시행한다.
제2조(실시기관 기준 변경에 따른 경과조치) 이 고시가 시행되기 이전에 심사평가원장의 실시기관 기준 적합 확인을 받은 요양기관은 2019년 12월 31일까지 제2조에 따른 실시기관 승인을 받은 경우 이 고시 시행일로부터 승인을 받은 것으로 본다.
제3조(요양급여 대상 및 선별급여대상 변경에 따른 경과조치) ① 이 고시 시행일 이전에 심사평가원장의 조혈모세포이식 요양급여 대상여부 결정을 받은 가입자등은 요양급여대상 또는 선별급여대상 결정을 받은 날부터 제3조 또는 제4조에 따른 각각의 승인을 받은 것으로 본다.
② 다만, 부칙 제3조제1항에 따른 종전 선별급여대상으로 승인받은 자가 이 고시 시행일 이후 요양급여대상으로 조혈모세포이식을 받고자 하는 경우 해당 요양기관은 제5조제1항에서 정한 기한에도 불구하고 이 고시 시행일로부터 30일 이내에 제5조에 따른 재승인을 신청할 수 있다.