② 제1항에 따른 전문과목 전문의가 장애인에게 규칙 별표 6 제2호의 보장구를 처방하려면 규칙 별지 제16호서식의 보장구처방전을 발급하여야 한다.
③ 장애인은 제2항에 따라 발급된 보장구처방전으로 구입한 보장구에 대하여 규칙 별지 제17호서식의 보장구검수확인서를 발급받아야 한다. 다만, 규칙 제18조제2항 단서에 따라 전동휠체어 및 전동스쿠터(이하 "전동보장구"라 한다)의 경우에는 해당 확인서를 제출하지 아니한다.
② 규칙 별표 6 제1호나목 및 다목에 따라 등록하는 보장구 품목 및 업소의 등록 기준 등은 별표 3과 같다.
1. 장애인 등록 여부
2. 별표 1에서 정한 처방 전문의 자격에 부합하는지 여부
3. 별표 2에서 정한 보장구 보험급여 기준에 부합하는 지 여부
4. 중복지급 등 급여제한 대상에 해당하는 지 여부
5. 직전 지급 보장구의 내구연한 경과 여부
6. 내구연한이 경과하지 않은 경우 급여 사유
7. 기타 적정한 급여를 위하여 필요한 사항
1. 장애인이 보장구를 구입했는 지 여부
2. 별표1에서 정한 검수확인 전문의 자격에 부합하는 지 여부
3. 규칙 제18조제3항에 따라 공단으로부터 급여비를 직접 지급받을 수 있는 보장구 제조·판매자에 해당하거나 규칙 별표 6 제1호다목의 보장구 업소인 경우 별표 3 제2호 보장구 업소 등록기준에 따라 공단에 등록된 업소에 해당하는 지 여부 또는 전동보장구의 전지의 경우에는 「의료기기법」에 따라 신고한 수리업자에 해당하는 지 여부(해당 보장구를 제조한 업소에서 구입한 경우에는 제외한다)
4. 규칙 별표 6 제1호나목의 보장구 품목인 경우에는 별표 3 제1호 보장구 품목 등록기준에 의해 공단에 등록된 보장구 제품에 해당하는지 여부
5. 규칙 별표 6 제1호카목에 따른 장애인 등록 전에 구입한 보장구인 경우에는 해당 장애와 관련하여 장애인 등록 전 6개월 이내에 구입한 보장구에 해당하는 지 여부
6. 가입자 또는 피부양자가 규칙 제18조제2항·제3항에 따라 지급을 청구한 금액과 규칙 별표 6 제3호에 따라 공단이 지급하여야 하는 금액이 일치하는지 여부
1. 전동보장구: 별지 제1호서식의 보장구급여평가 및 품목등록신청서
2. 보청기: 별지 제2호서식의 보장구품목등록신청서
② 제1항제1호에 따른 신청서의 접수·처리, 그 밖에 신청 등에 관하여 필요한 사항은 공단 이사장이 정한다.
1. 제조업자 등이 「소비자기본법 시행령」 제8조제2항 및 제3항에 따른 소비자분쟁해결기준에서 정하는 사업자의 의무를 게을리 한 경우
2. 제조업자 등이 거짓 자료를 제출하거나 금품을 제공하는 등 보장구 급여대상을 유인·알선행위 등으로 유통질서를 문란하게 한 것으로 확인된 경우
3. 제19조 및 제20조에 따른 자료제출 요구에 정당한 사유 없이 3회 이상 응하지 않은 경우
4. 사위 기타 부정한 방법으로 보험급여비용을 받는 등 「국민건강보험법」 위반 등의 사유로 해당 업체의 보장구 품목등록 신청을 제한할 필요가 있다고 인정되는 경우
② 공단은 제1항에 따라 품목등록 신청을 제한한 때에는 다음 각 호의 사항을 명시하여 해당 제조업자등에게 문서로 통지하여야 한다.
1. 업체(상호)명, 주소, 성명(법인인 경우 대표자 성명), 주민등록번호, 사업자등록번호
2. 등록신청 제한 기간 및 사유
② 공단은 전동보장구에 대한 품목등록 신청에 대해서는 부득이한 사유가 없는 한 그 신청서 접수일부터 90일 이내에 해당 보장구의 등록 여부를 그 신청인에게 알려야 한다. 다만, 부득이한 사유가 발생한 경우에는 30일 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있다
1. 해당 보장구의 안전성 등을 고려한 보험급여의 적정성 및 예상 수요 규모
2. 그 밖에 해당 보장구에 대한 보험급여를 실시하는 것이 적정한지를 판단하는데 영향을 미칠 수 있는 요소
② 제1항에 따른 적정가격은 다음 각 호의 사항을 고려하여 정한다.
1. 공단 산출가격
2. 제조업자등의 판매희망가격
3. 동일 제품 또는 유사한 제품의 시장조사가격
③ 공단은 제1항에 따른 평가결과를 제8조제2항에 따라 등록 여부를 알릴 때 함께 통지하여야 한다.
④ 제3항에 따라 통지받은 평가결과에 이견이 있는 신청인은 그 통지 받은 날부터 7일 이내에 공단에 재평가를 신청할 수 있다. 이 경우 공단은 평가위원회의 심의를 거쳐 재평가를 신청받은 날로부터 60일 이내에 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 부득이한 사유가 발생한 경우에는 30일 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있다
⑤ 공단은 제1항 및 제4항에 따른 평가결과를 보건복지부장관에 보고하여야 한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에서 정한 것 외에 전동보장구에 대한 급여평가와 관련하여 필요한 사항은 공단 이사장이 정한다.
1. 제9조제1항 및 제4항에 따른 평가에 관한 사항
2. 제11조에 따른 직권재평가에 관한 사항
3. 제12조에 따른 전동보장구의 가격조정에 관한 사항
4. 제13조에 따른 등록 제외에 관한 사항
② 제1항에 따른 장애인보장구급여평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 16명의 위원으로 구성한다.
③ 평가위원회의 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람을 공단 이사장이 임명 또는 위촉한다.
1. 소비자단체가 추천하는 전문가 1명 및 장애인단체가 추천하는 전문가 2명
2. 한국의료기기산업협회, 대한의료기기판매협회 및 한국공업협동조합이 각각 1명씩 추천하는 전문가 3명
3. 관련 학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 6명
4. 장애인보장구 또는 장애인과 관련된 업무를 하는 보건복지부 소속 공무원 2명
5. 장애인보장구 보험급여 업무를 담당하는 공단 상임이사 및 직원 각 1명
④ 평가위원회의 위원장은 장애인보장구 보험급여 업무를 담당하는 공단 상임이사로 한다.
⑤ 위원장은 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. 이 경우 위원장이 사고가 있으면 출석위원 중에서 호선된 사람이 의장이 된다.
⑥ 그 밖에 평가위원회의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 공단 이사장이 정한다.
1. 경제지표의 급격한 변화 등으로 가격변동이 발생하여 즉시 조정할 필요가 있는 경우
2. 전동보장구에 대한 시장가격 조사 결과 급여비가 동일 또는 유사제품에 비하여 현저하게 차이가 나는 것으로 확인된 경우
② 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따라 정한 전동보장구의 제품별 가격을 조정할 수 있다.
1. 공단이 평가위원회의 심의결과를 첨부하여 보건복지부장관에게 조정을 신청한 경우.
2. 제조업자등이 공단을 거쳐 보건복지부장관에게 조정을 신청하는 경우. 이 경우에는 별지 제3호서식의 조정신청서를 공단에 제출하여야 한다.
3. 그 밖에 원가, 환율 등의 변동으로 제품별 가격을 조정할 필요가 있는 경우
③ 공단은 제2항제2호에 따라 신청서를 접수하면 부득이한 사유가 없는 한 그 신청서 접수일부터 90일 이내에 평가위원회의 심의결과를 신청인에게 통보하고, 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유가 발생한 경우에는 30일 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있다.
④ 제2항부터 제3항까지의 규정에서 정한 것 외에 제2항제2호에 따른 조정 신청 및 그 처리에 필요한 사항은 공단 이사장이 정한다.
1. 제조업자등이 별지 제4호서식의 보장구급여대상제외신청서를 제출하는 경우
2. 해당보장구의 안전성 결여 등의 사유로 보험급여대상 보장구로서의 적정성이 인정되지 않는 경우
② 공단은 평가위원회의 심의를 거쳐 등록된 전동보장구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면서 해당 보장구의 유통이 시급하게 중단되지 않으면 가입자 또는 피부양자의 안전을 심각하게 위협할 것으로 판단되는 때에는 평가위원회의 심의를 거치지 않고 해당 보장구의 등록을 제외할 수 있다. 이 경우 공단은 그 사실을 지체 없이 평가위원회에 보고하여야 하고, 평가위원회가 그 등록 제외가 부적절하다고 의결한 경우에는 그 등록 제외를 취소하여야 한다. 다만, 제3호에 해당하여 등록을 제외하는 때에는 그 판매중지 기간 동안에 한정하여 등록을 제외하여야 한다.
1. 제20조제2항에 따라 관련 시험기관 등에 확인을 의뢰한 결과 불일치 판정을 받은 경우
2. 식품의약품안전청장이 「의료기기법」 관련 규정에 따라 허가를 취소한 보장구인 경우
3. 식품의약품안전청장이 「의료기기법」 관련 규정에 따라 판매를 중지한 보장구인 경우
③ 공단은 제6조에 따라 신청하여 등록된 보장구 제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호에 해당하는 때에는 등록을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우
2. 별표 3 제1호의 등록기준에 적합하지 아니한 것으로 확인된 경우
3. 안전성 또는 유효성을 갖추지 못하였거나 품질불량으로 확인된 경우
④ 공단은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 전동보장구의 등록을 제외하거나 취소한 때에는 그 사실을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
② 공단은 제1항에 따라 등록 신청한 보장구 업소가 별표 3 제2호의 등록기준에 적합하면 이를 등록하고, 별지 제7호서식의 장애인보장구업소등록증을 해당 업체에 교부하여야 한다.
③ 제2항에 따라 등록된 업소는 교부받은 장애인보장구업소등록증및 제12조에 따라 고시된 전동보장구의 제품별 가격을 가입자 및 피부양자가 쉽게 확인할 수 있도록 업소의 적절한 곳에 게시하여야 한다.
② 공단은 보장구 등록업소가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 그 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 등록을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 및 등록기준을 준수하지 않은 경우
2. 별표 3 제2호의 등록기준에 적합하지 아니한 것으로 확인된 경우
3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 2회 이상 보장구급여비용을 청구한 것으로 확인된 경우
4. 제19조 및 제20조에 따른 자료제출 요구에 3회 이상 거부하거나, 거짓 자료를 제출하거나, 제출을 방해한 경우
5. 보장구의 품질불량으로 이를 제공 받은 자의 신체에 손상을 입힌 사실이 확인된 경우
③ 제2항 각 호의 어느 하나(제2호는 제외한다)에 해당하여 등록이 취소된 경우에는 그 처분을 받은 날부터 6개월 이내에 보장구 업소로 다시 등록할 수 없다.
② 보건복지부장관은 제12조에 따라 가격을 정하는데 필요한 경우에는 제조업자등에게 관련 자료의 제출을 요구할 수 있다.
③ 제1항 및 제2항에 따라 자료의 제출을 요구받은 사람은 이에 성실히 응하여야 한다.
1. 장애인보장구 급여 기준·절차 등을 위반하여 보장구를 제공한 경우
2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 2회 이상 보장구 급여비를 지급받은 것으로 확인된 경우
3. 보장구 품목·업소 등록 시 신고한 사실 또는 제출한 자료가 거짓이 포함된 것으로 의심되는 경우
4. 낮은 품질의 보장구 및 서비스 제공으로 민원을 발생시킨 경우
5. 그 밖에 보장구 관리를 위하여 자료가 필요한 경우
② 공단은 제12조제1항에 따라 공단에 등록된 전동보장구가 유통 중인 제품과 상이하다고 판단되는 경우에는 관련 시험기관 등에 의뢰하여 그 일치여부를 확인할 수 있다. 이 경우 공단은 유통 중인 제품과의 상이 여부를 판단하기 위하여 제조업자등에게 관련 자료의 제출을 요구할 수 있다.
③ 제1항 및 제2항 후단에 따라 자료의 제출을 요구 받은 사람은 이에 성실히 응하여야 하며, 공단은 그 사실 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 소속 직원이 현지 확인·조사 및 점검을 하게 할 수 있다.
제1조(시행일)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(서식 변경에 따른 경과조치)이 고시 시행일 당시 종전 서식에 따른 신고 또는 신청은 이 고시의 개정 서식에 따른 신고 또는 신청으로 본다.
제3조(관련 법률 개정에 따른 한시적 조치)별표 3 제1호 후단의 「의료기기법」 제19조는 이 고시 시행일부터 2011년 10월 7일까지는 「의료기기법」 제18조로 본다.