제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제18조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」 제2조에 의하여 정의된 의료기기 중 전기 또는 자기를 이용하는 기구·기계·장치를 제외한 의료기기에 대하여 적용한다.
제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」 제18조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표와 같다.
부칙<제2008-41호,2008.7.1.>
제1조(시행일)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치)이 규칙 시행 전에 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서등심사의뢰서 등을 제출한 자에 대한 허가?승인 등은 동 규정 시행전에 적용한 시험규격에 의한다.