제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제53조 및 제85조 , 「동물용 의약품등 취급규칙」 제28조 ㆍ 제32조 및 제41조제2항 에 따라 국가출하승인대상에서 제외하는 제제의 범위, 국가출하승인대상 수산용 동물용의약품 중 검정을 면제하는 품목, 품질관리 및 검정수수료에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(국가출하승인제외 제제) 「동물용 의약품등 취급규칙」 (이하 "취급규칙"이라 한다) 제28조제2항제2호 단서에 따라 생물학적제제 중 제조번호를 부여할 수 없거나 검정이 곤란하여 국가출하승인대상에서 제외하는 제제는 다음 각 호와 같다.
2. 취급규칙 제17조 에 따라 임상시험ㆍ제조시험ㆍ연구시험 및 견본 용도로 수입 신고된 생물학적 제제
3. 자가양식장용 생물학적 제제( 「수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침」 제4조 에 따라 제조신고된 것으로 한정한다)
제3조(국가출하승인 검정면제 품목) ① 취급규칙 제28조제2항제2호 에 따라 국가검정을 면제하는 품목은 다음 각 호와 같다.
1. 국립수산물품질관리원장에게 제조 적합 판정을 받은 업체에서 생산하여 검정에서 제조번호 10개 이상 연속으로 출하승인을 받은 제조품목
2. 실태조사 등을 통해서 취급규칙 별표 5 및 별표 6 의 기준에 적합함을 입증받은 국외 제조소에서 생산하여 검정에서 제조번호 10개 이상 연속으로 출하승인을 받은 수입품목
제4조(국가출하승인 검정면제 신청) ① 제3조 에 따라 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 신청을 하려는 제조업ㆍ수입자는 별지 제1호서식 에 따른 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립수산물품질관리원장에게 제출해야 한다.
1. 제3조제1항 각 호에서 정한 품목을 증명할 수 있는 서류
2. 수입품목의 경우, 해당 품목의 제조시설이 취급규칙 별표 5 및 별표 6 의 기준에 적합함을 입증하는 자료(다만, 자료제출이 곤란한 경우 사유서 및 실태조사 의뢰서를 제출한다)
② 국립수산물품질관리원장은 제1항제1호에 따라 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 검정면제가 인정되는 경우 별지 제2호서식 에 따른 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 인정서를 발급해야 한다.
③ 제1항제2호에 따라 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정 면제가 인정된 품목은 제조(수입) 시 마다 「국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정기준」 에 따라 제조번호별로 시험한 자가검정성적서(제조사의 자가시험성적서를 포함한다) 및 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 인정서 사본을 첨부하여 시험용 국가출하승인 수산용 동물용의약품(국가검정 채취기준 수량)과 함께 국립수산물품질관리원장에게 제출해야 한다.
제5조(실태조사 비용 부담) 제4조제1항제2호 에 따라 국립수산물품질관리원장에게 실태조사 의뢰서를 제출하는 경우 실태조사에 소요되는 비용은 의뢰한 수입자의 부담으로 한다.
제6조(국가출하승인 검정면제 표시) ① 제2조 에 따라 국가출하승인 대상에서 제외하는 제제에 해당하는 생물학적제제의 경우에는 그 포장 또는 용기의 외부에 "국가출하승인 제외"라는 문구를 표시해야 한다.
② 제3조 에 따라 국가출하승인 수산용 동물용의약품 중 검정을 면제하는 수산용 동물용의약품의 경우에는 그 포장 또는 용기의 외부에 "검정면제"라는 문구를 표시해야 한다.
제7조(국가출하승인 검정면제 수산용 동물용의약품의 품질관리) ① 국립수산물품질관리원장은 국가출하승인 검정면제 품목에 대하여 품질관리의 필요성이 있다고 판단할 경우에는 국가출하승인 검정을 실시할 수 있다.
② 제3조 에 따른 국가출하승인 검정면제 품목이 제1항에 따른 품질검사 또는 수거검사에서 부적합 판정을 받은 경우에는 제4조제2항 의 출하승인 검정면제 인정서를 국립수산물품질관리원장에게 반납해야 한다. 다만, 해당 품목의 유통ㆍ판매 과정 중에 변질 등으로 판명된 경우는 제외한다.
제8조(검정면제 처리기간) 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 신청서 처리기간은 7일 이내로 하며, 국가출하승인 검정면제 수산용 동물용의약품 제조(수입)신고서 처리기간은 3일로 한다.
제9조(국가검정기준) 취급규칙 제32조제1항 에 따른 국가검정을 행하는 기준은 품목에 따라 제제별로 고시한 「국가출하승인 수산용 동물용의약품의 검정기준」으로 한다.
제10조(검정수수료의 납부) 취급규칙 제41조제2항 에 따른 수산용 동물용의약품의 국가출하승인 신청수수료는 별표와 같다.
제11조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
부 칙 <제2013-6호,2013.5.20>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2014-4호,2014.3.19>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2014-7호,2014.7.14>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2015-7호,2015.4.7.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2017-3호,2017.5.17.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2018-9호,2018.12.20.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2019-6호,2019.8.1.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2020-9호,2020.7.6.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2021-2호,2021.2.16.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2021-6호, 2021.2.24.>
이 고시는 2021년 3월 1일부터 시행한다.
부 칙 <제2022-29호, 2022.09.08>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2023-25호, 2023.06.21>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.