제1조(목적) 이 요령은 「약사법」 제78조 , 「의료기기법」 제40조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제50조 에 따른 동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용의약외품의 제조ㆍ수입ㆍ수리 및 판매(임대) 등에 대한 감시에 관한 세부사항을 정함으로써 동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용의약외품의 품질향상과 유통질서 확립으로 축산업발전에 기여함을 목적으로 한다.
제2조(동물약사감시기관 및 검정기관) ① 동물약사감시기관(이하 "감시기관"이라 한다)은 농림축산식품부, 농림축산검역본부(이하 "검역본부"라 한다), 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도, 시(구가 설치되지 아니한 시를 말한다. 이하 같다)ㆍ군ㆍ구로 한다.
② 검정기관은 검역본부 및 농림축산식품부장관이 지정하는 시험기관으로 한다.
제3조(동물약사감시원 및 직무구분) ① 제2조제1항 에 따른 감시기관의 장은 「약사법」 제78조 , 「의료기기법」 제40조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 (이하 "취급규칙"이라 한다) 제50조 에 따라 소속공무원중 수의사ㆍ약사 또는 동물약사에 관한 지식과 경력이 있는 자를 동물약사감시원으로 임명하여 동물약사감시업무(이하 "감시업무"라 한다)를 담당토록 하여야 한다.
② 농림축산식품부 및 검역본부소속 동물약사감시원은 취급규칙 제50조 에 따른 동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조업소, 수입업소 및 동물용의료기기 수리업소에 대한 감시업무를 행한다.
③ 시ㆍ도지사소속 동물약사감시원은 동물용의약품도매업소(이하 "도매업소"라 한다)에 대한 감시업무를 행한다.
④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장소속 동물약사감시원은 동물약국, 동물용의약품을 판매하는 동물병원(이하 "동물병원"이라 한다) 및 동물용의료기기 판매(임대)업소에 대한 감시업무를 행한다.
제4조(감시구분) ① 감시는 정기감시와 수시감시로 구분한다.
② 정기감시는 제3조 의 직무구분에 의거 관할 동물용의약품등 제조업소ㆍ수입업소ㆍ수리업소ㆍ도매업소ㆍ동물약국ㆍ동물병원 및 동물용의료기기 판매(임대)업소에 대하여 연1회이상 실시하여야 한다.
③ 수시감시는 동물용의약품등의 품질저하 또는 유통질서 문란등에 따라 농림축산식품부장관이 지시하거나 감시기관에서 필요하다고 인정되는 경우에 실시한다.
제5조(감시계획의 수립ㆍ시행) 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 검역본부장은 제3조 의 직무구분에 의하여 매년 감시대상업소에 대한 동물약사감시계획을 수립ㆍ시행하여야 한다.
제6조(감시방법) ① 동물약사감시원은 감시를 실시하기 전에 감시대상업소에 대한 허가사항ㆍ경영실태ㆍ제조시설ㆍ생산판매상황 및 문제점 등에 대한 정보를 사전 조사ㆍ파악하여야 한다.
② 감시기관은 특별한 사유가 없는 한 2인이상을 1조로 구성하여 감시를 실시하되, 피감사자에게 동물약사감시원의 신분을 표시하는 증표를 제시하여야 하며, 당해업소 관계자의 입회하에 실시하여야 한다.
③ 감시는 제6조 의 규정에 의한 감시범위내로 한정하여 공장이 가동되는 시간 또는 영업시간중에 실시함을 원칙으로 하되, 피감사자에게 불필요한 피해를 주어서는 아니된다.
제7조(감시사항) 동물약사감시원이 감시업무를 수행할 때에는 업소별로 다음 사항을 확인하여야 한다.
가. 작업소ㆍ보관소 및 시험실 등 제조업소 시설기준에의 적합여부
나. 제조업자 및 제조관리자의 약사법령에 의한 준수사항 이행여부
나. 수입자 및 수입관리자의 약사법령에 의한 준수사항 이행여부
3. 도매업소ㆍ동물약국ㆍ동물병원ㆍ동물용의료기기 판매(임대)업소(이하 "판매업소"라 한다)
가. 판매업 시설의 적합여부(동물용의료기기 판매(임대)업소를 제외한다)
나. 약사, 수의사 또는 관리약사의 동물용의약품등 관리실태
제8조(검정계획의 수립) ① 검역본부장은 매년 동물용의약품등 검정계획을 수립하여 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.
② 농림축산식품부장관은 제1항의 검정계획을 검토ㆍ확정하여 이에 따른 동물용의약품등 수거계획을 수립하여 각 시ㆍ도 및 검역본부에 통보하여야 한다.
제9조(동물용의약품등의 수거) ① 시ㆍ도지사는 제8조제2항 에 따른 동물용의약품등 수거계획에 따라 판매업소에서 판매목적으로 저장하거나 진열중인 동물용의약품등을 수거하여 검정기관에 검정을 의뢰하여야 한다. 다만, 유통경로가 판매업소를 경유하지 아니한 동물용의약품등의 경우 또는 방역상 필요한 경우에는 농림축산식품부장관이 지정하는 기타의 장소에서도 수거할 수 있다.
② 농림축산식품부장관 또는 검역본부장은 필요하다고 인정되는 경우에는 직접 동물용의약품등을 수거하여 검정을 의뢰할 수 있다.
③ 동물용의약품등을 수거하는 경우에는 다음 각 호에 해당하는 품목을 우선적으로 수거하되, 재검정 소요량을 감안하여 검정에 필요한 최소량을 수거하여야 한다.
3. 생산원가이하로 판매되거나 또는 유통질서에 문란을 주는 품목
④ 감시기관에서 동물용의약품등을 수거하는 경우에는 동물용의약품등의 기재사항 및 과대광고 사항에 대한 점검을 실시하여야 하며, 점검결과 「약사법」 및 취급규칙에 위반한 품목을 발견한 경우에는 입증자료를 첨부하여 검역본부장에게 제출하여야 한다.
제10조(수거예산) 동물용의약품등의 수거는 예산의 범위내에서 유상수거 하여야 한다.
제11조(수거증의 교부 및 관리) 감시기관은 동물용의약품등을 수거하는 경우에는 취급규칙 별지 제29호서식 에 의하여 다음 사항을 기재한 수거증을 2부 작성하여 1부는 피수거자에게 교부하고 1부는 감시기관에 보관하여 별지 제1호 서식 의 수거검사관리대장에 그 내용을 기록하여 이를 2년간 보관하여야 한다.
4. 수거제품 제조업소명ㆍ제품명ㆍ규격ㆍ수량ㆍ제조번호 및 제조일자
제12조(수거제품의 취급 및 보관) 감시기관은 수거한 동물용의약품등의 보관ㆍ취급 및 운송과정에서 변질되거나 또는 파손되지 않도록 필요한 조치를 취하여야 한다.
제13조(검정의뢰) ① 감시기관은 동물용의약품등을 수거하는 즉시 별지 제2호서식 의 동물용의약품등검정의뢰서를 작성하여 검정기관에 문서 또는 전산시스템을 이용하여 주성분에 대한 검정을 의뢰하되, 특별한 사유가 있는 경우에는 실용량 및 기타 성분의 검정을 의뢰할 수 있다.
② 감시기관은 검정의뢰 동물용의약품을 봉함ㆍ봉인한 후 검정기관에 송부하여야 한다.
제14조(검정실시) 검정기관은 검정의뢰된 동물용의약품등에 대하여는 동물용의약품공정서ㆍ국가검정동물용의약품검정기준ㆍ대한약전 및 외국의 시험방법등 공인된 방법에 의거 검정하여야 하며, 검정 실시결과 불합격 판정을 받은 동물용의약품등에 대하여는 불합격 판정을 한 날로부터 6개월간 보관한 후 가축전염병예방법령 또는 폐기물관리법령에서 정한 기준 또는 방법에 따라 폐기한다.
제15조(검정성적 통보) ① 검정기관은 검정의뢰된 동물용의약품등에 대한 검정이 종료된 때에는 즉시 별지 제3호서식 의 동물용의약품등검정성적서를 작성하여 검정을 의뢰한 기관 및 처분권한이 있는 감시기관에 문서 또는 전산시스템을 이용하여 통보하여야 한다.
② 검정의뢰기관은 동물용의약품등검정성적서를 통보받은 때에는 즉시 별지 제3호서식 의 동물용의약품등검정결과통보서를 작성하여 검역본부장에게 통보하여야 한다.
제16조(감시결과 조치) ① 감시기관은 감시결과 약사법령 위반사항을 적발하였을 경우에는 「약사법」 제69조의2 에 따라 청문을 실시하여야 한다. 다만, 감시기관에 처분권한이 없는 경우에는 처분권한이 있는 감시기관에 물적증거등 입증자료를 첨부하여 처분을 의뢰하여야 한다.
② 제1항 단서규정에도 불구하고 수거점검에 따른 약사법령 위반사항은 제15조 에 따라 처분권한이 있는 감시기관에 검정결과가 통보된 경우에는 처분의뢰를 생략할 수 있다.
③ 감시기관에서는 약사법령 위반사항이 적발된 업소에 대하여 행정처분한 경우에는 처분기간 중 이행여부를 점검할 수 있다.
제17조(불합격품의 공표제한) 농림축산식품부 및 검역본부 이외의 감시기관은 불합격품에 대한 제조업소명, 품목명 및 검사성적등을 공표하여서는 아니된다. 다만, 농림축산식품부장관의 사전승인 또는 지시를 받았을 경우에는 그러하지 아니하다.
제18조(교육) ① 동물약사감시원의 업무수행 능력과 전문성 제고를 위하여 검역본부장은 시ㆍ도 소속 동물약사감시원에 대하여 연 1회 이상 교육을 실시할 수 있으며, 시ㆍ도지사는 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장 소속 동물약사감시원에 대하여 연 1회 이상 교육할 수 있다.
② 검역본부장 및 시ㆍ도지사는 제1항에 따라 동물약사감시원에 대해 교육할 경우 그 결과를 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.
제19조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 에 따라 이 훈령에 대하여 2022년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부 칙 <제277호,2011.12.9>
제1조(시행일) 이 훈령은 공포한 날부터 시행한다.
부 칙 <제78호,2013.10.7>
제1조(시행일) 이 훈령은 공포한 날부터 시행한다.
부 칙 <제418호, 2021.12.29>
이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.