제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
제2조(적용범위) 이 기준은 의료기기법 제2조 및 「체외진단의료기기법」 제2조 에 의하여 정의된 의료기기 중 전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 대하여 적용한다.
제3조(의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법) 제2조 에서 정한 의료기기의 전자파간섭 방지기준 및 시험방법은 별표 1 과 같다.
제4조(의료기기 내성 기준 및 시험방법) 제2조 에서 정한 의료기기의 전자파 내성기준 및 시험방법은 별표 2 와 같다.
제5조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부 칙 <제2007-32호, 2007. 5. 25.>
제1조(시행일) 이 고시는 2007년 7월 1일부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 의료기기법령에 따라 적법하게 제조(수입) 품목 허가된 의료기기는 이 고시의 기준규격에 부합한 것으로 본다.
제3조(전자파 내성에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 이후 품목허가를 신청하는 경우 다음 각 호에 따른다.
1. 2007년 7월 1일 : 인공호흡기[A07010], 환자감시장치[A26090], 이식용인공심장박동기[A09270], 휠체어(전동식)[A19010], 이식형심장충격기[A17280], 심장충격기[A17010], 의료내시경(캡슐형)[A31090], 무호흡측정기[A27130], 보청기[A78010], 의약품주입펌프[A79010]
2. 2008년 1월 1일 : “의료기기품목 및 품목별 분류에 관한 규정”에서 정하고 있는 3, 4등급 의료기기
3. 2009년 1월 1일 : 모든 품목, 단 1등급 의료기기는 제외한다.
부 칙 <제2009-54호, 2009. 7. 10.>
이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2012-41호, 2012. 7. 3.>
이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2013-168호, 2013. 4. 5.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2014-86호, 2014. 2. 12.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2015-6호, 2015. 3. 11.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.
제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서 및 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에는 종전의 규정을 따른다.
부 칙 <제2017-45호, 2017. 5. 24.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2020-12호,2020. 2. 25.> (인용조문 정비 등을 위한 35개 고시의 일부개정고시)
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2020-29호,2020. 5. 1.> (체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정)
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.