제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」 제2조 에 의하여 정의된 의료기기에 대하여 적용한다.
제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 "별표 1" 및 "별표 2"와 같다.
제4조(재검토기한) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 (대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부 칙 <제2008-41호, 2008. 7. 1.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 규칙 시행 전에 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서등심사의뢰서 등을 제출한 자에 대한 허가·승인 등은 동 규정 시행전에 적용한 시험규격에 의한다.
부 칙 <제2009-134호, 2009. 8. 24.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2012-96호, 2012. 8. 30.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) ① 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.
② 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서에 대하여도 적용한다.
부 칙 <제2013-61호,2013. 4. 5.> (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2014-82호, 2014. 2. 12.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2014-155호, 2014. 9. 5.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(유효기간) 별표 2의 “수은모세관체온계” 규격은 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 폐지한다.
제3조(다른 고시의 개정) 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부를 다음과 같이 개정한다.
제16조제1항제1호 중 “「전자의료기기 기준규격」”을 삭제하고, 제26조제1항제6호나목 중 “「전자의료기기 기준규격」”을 “「의료기기 기준규격」”으로 한다.
제4조(다른 고시의 폐지) 「전자의료기기 기준규격」은 이를 폐지한다.
부 칙 <제2016-90호, 2016. 8. 26.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만 다음 각 호의 사항은 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.
1. 별표 1 중 “47. 치과용 수은”의 개정 규정은 국제수은협약이 우리나라에 그 효력을 발생한 날부터 시행한다.
2. 별표 2의 신설·개정되는 규격은 고시 시행 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
3. 별표 1 “23. 안경렌즈”의 개정규격 중 1.3 기계적강도 시험은 1.56중굴절력 제품에 한하여 시행 후 1년이 경과한 날부터 적용한다.
제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조하거나 수입(선적일기준)하는 의료기기부터 적용한다. 다만, 별표 2의 신설·개정되는 규격은 고시 시행 후 최초로 의료기기 제조(수입) 허가 또는 인증을 신청하거나 제조(수입) 신고하는 의료기기(「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표4 에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 사항의 변경으로 변경 허가 또는 변경인증을 신청하거나 변경신고 하는 의료기기 포함)부터 적용한다.
제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의「의료기기 기준규격」규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 제조(수입) 인증신청서, 제조(수입) 신고서, 허가사항 변경허가신청서, 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 및 임상시험계획(변경)승인신청서 중 어느 하나를 접수한 경우에는 종전의 규정에 따른다.
② 별표 1의 신설·개정되는 기준규격에 해당하는 의료기기로 종전 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 의료기기는 별도의 변경절차 없이 이 기준규격 별표 1로 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.
제4조(허가 절차의 특례) 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정 고시 시행일 전이라도 개정 고시에 따라 의료기기 허가·인증·신고(변경허가·변경인증·변경신고를 포함한다)절차를 진행할 수 있으며, 동 허가·인증·신고 절차가 개정 고시 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 개정 규정에 따라 허가·인증·신고할 수 있다.
제5조(적용에 대한 특례) 이 고시로 신설 또는 개정 되는 「의료기기 기준규격」 규정의 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 제조·수입 및 품질관리 강화를 위하여 이 고시 규정에 따른 기준규격을 적용할 수 있다.
제6조(용기, 외부포장 및 첨부문서 기재사항에 관한 특례) ① 이 고시 규정의 개정에도 불구하고 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 종전에 기재되어 있는 용기, 외부포장 및 첨부문서를 사용할 수 있다.
부 칙 <제2017-16호, 2017. 3. 8.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 시행 이후 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.
제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 이미 접수된 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 제조(수입) 인증신청서, 제조(수입) 신고서, 허가사항 변경허가신청서, 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 및 임상시험계획(변경)승인신청서는 종전의 규정을 따른다.
부 칙 <제2018-72호, 2018. 10. 10.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 인증 받은 수술용장갑, 진료용장갑은 2018년 12월 31일 까지 종전 기준을 적용할 수 있다.
부 칙 <제2019-40호, 2019. 5. 20.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조하거나 수입(선적일기준)하는 의료기기부터 적용한다.