제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」 제2조에 의하여 정의된 의료기기에 대하여 적용한다.
제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 "별표 1" 및 "별표 2"와 같으며 "별표 1" 중 근관용은포인트"는 삭제한다.
제4조(재검토기한) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙<제2008-41호,2008.7.1.>
제1조(시행일)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치)이 규칙 시행 전에 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서등심사의뢰서 등을 제출한 자에 대한 허가·승인 등은 동 규정 시행전에 적용한 시험규격에 의한다.
부칙<제2009-134호,2009.8.24.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부칙<제2012-96호,2012.8.30.>
제1조(시행일)이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례)① 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.
② 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서에 대하여도 적용한다.
부칙<제2013-61호,2013.4.5.>(정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)
제1조(시행일)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부칙<제2014-82호,2014.2.12.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부칙<제2014-155호,2014.9.5.>
제1조(시행일)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(유효기간)별표 2의 “수은모세관체온계” 규격은 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 폐지한다.
제3조(다른 고시의 개정)「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부를 다음과 같이 개정한다.
제16조제1항제1호 중 “「전자의료기기 기준규격」”을 삭제하고, 제26조제1항제6호나목 중 “「전자의료기기 기준규격」”을 “「의료기기 기준규격」”으로 한다.
제4조(다른 고시의 폐지)「전자의료기기 기준규격」은 이를 폐지한다.