제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」 제2조에 의하여 정의된 의료기기 중 전기 또는 자기를 이용하는 기구·기계·장치를 제외한 의료기기에 대하여 적용한다.
제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표와 같다.
제4조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 5월 25일까지로 한다.
부칙<제2013-61호,2013.4.5.>(정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)
제1조(시행일)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.